一、104項醫(yī)療器械標準頒布
2013年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準（其中強制性標準31項，推薦性標準73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。
據(jù)了解，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎。
二、醫(yī)療器械兼并重組加劇
前瞻分析，此次標準的集中頒布將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組，提升競爭能力。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2013-2017年中國植入醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，世界醫(yī)療器械的發(fā)展一直伴隨著并購事件的發(fā)生：從1998-2009年期間，美國醫(yī)療器械行業(yè)年平均兼并收購交易達200起，其中2006年和2007年到達并購頂峰，并購涉及金額分別達544億美元和723億美元。當企業(yè)憑借創(chuàng)新產(chǎn)品搶占了一定的市場先機，有了一定品牌和渠道優(yōu)勢以后，就會通過并購的方式拓展市場，拓寬產(chǎn)品線，不斷地增強競爭力和提高行業(yè)進入壁壘。
圖表1：2011-2012年國際醫(yī)療器械行業(yè)投資兼并與重組整合事件統(tǒng)計（單位：億美元）
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從無到有、由低到高建立了完備體系。但是從市場結構看，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)集中度大大低于發(fā)達國家。2006年新醫(yī)改啟動后，中國醫(yī)療器械行業(yè)進入新的歷史發(fā)展時期，在行業(yè)內(nèi)生特性和外部環(huán)境共同作用下，集中度提升和多元化發(fā)展趨勢形成。目前細分市場掌控和并購擴張是國內(nèi)企業(yè)戰(zhàn)略布局的主流思想，率先進行積極整合擴張的企業(yè)更有希望成為長期的贏家。
圖表2：1999-2012年全球醫(yī)療器械行業(yè)上市企業(yè)并購情況統(tǒng)計（單位：百萬美元，項）
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
