印度式仿藥 在華無先例
靶向藥專利費(fèi)高 印度法律放寬本國仿造條件 知產(chǎn)專家：仿制藥利潤低 我國藥企仿造動力不足
法制晚報(bào)訊(記者 毛占宇) 為何“印度版抗癌藥”價(jià)格如此低廉？日前，記者采訪了多名醫(yī)藥界人士，了解到其中原因：
靶向抗癌藥均為進(jìn)口，專利費(fèi)用高昂。而印度政府從保護(hù)國民公共健康角度出發(fā)，制定法律放寬本國藥企仿造抗癌藥的條件，導(dǎo)致成本大降。知識產(chǎn)權(quán)專家表示，藥物強(qiáng)制許可政策最大受益者是貧困病人，藥企生產(chǎn)仿制藥的利潤可能不高，國內(nèi)藥企仿造藥品動力不足。
業(yè)內(nèi)分析
進(jìn)口抗癌藥貴 與回扣有關(guān)
某醫(yī)藥銷售公司負(fù)責(zé)人李華(化名)表示，國內(nèi)正規(guī)進(jìn)口的抗癌藥價(jià)格高昂，與中國醫(yī)藥領(lǐng)域的高回扣有關(guān)。
“哪個企業(yè)不給醫(yī)院回扣，不出三個月肯定倒閉。”他說，救人性命的抗癌藥，被當(dāng)做醫(yī)藥界最有價(jià)值的搖錢樹，高回扣、高藥價(jià)的問題更突出。
他算了一筆賬，某款出廠價(jià)每盒3500元的歐美進(jìn)口抗癌藥，轉(zhuǎn)給一級代理要加價(jià)8%到10%，到二級配送公司要再加6%到8%，最后進(jìn)到醫(yī)院，一般要加15%的回扣點(diǎn)。
因此，這款藥每盒到患者買單階段，已經(jīng)高達(dá)5000多元。且抗癌藥一般都是按療程購買，總價(jià)更貴。
有專利保護(hù) 企業(yè)不能隨意仿造
李華表示，靶向抗癌藥之所以昂貴，還有它的特殊性。這些藥均為歐美知名藥企研發(fā)，由于有專利保護(hù)，國內(nèi)企業(yè)不能隨意仿造，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過正規(guī)途徑進(jìn)口。
藥價(jià)成本包括制造成本和研發(fā)成本。“如果單純以制造成本計(jì)算，靶向抗癌藥的利潤率在90%以上，但這是外行的算法。看藥的利潤，也得看研發(fā)環(huán)節(jié)，而研發(fā)成本影響更大。像某款抗癌藥，臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用達(dá)十幾億美元，這部分肯定要由患者承擔(dān)。”他說。
李先生說，很多國家對藥品都設(shè)有專利保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)藥品不允許仿制。據(jù)他所知，很少有藥企的銷售業(yè)績差到在專利保護(hù)期內(nèi)都不賺錢的情況。
而“印度版抗癌藥”的價(jià)格低廉，和印度的專利保護(hù)法律有關(guān)。
2005年，印度才開始承認(rèn)藥品專利。但2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)。同時，印度政府可根據(jù)需要實(shí)施“強(qiáng)制許可”。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德接受媒體采訪時表示，印度法律規(guī)定：“在無法獲得、支付不起或不能適當(dāng)提供的情況下”，本地企業(yè)可以向印度知識產(chǎn)權(quán)局申請強(qiáng)制許可，生產(chǎn)、銷售仿制產(chǎn)品。
“強(qiáng)制許可”成為很多印度藥企仿造的尚方寶劍。不少跨國企業(yè)不服，在印度提起訴訟，但均告失敗。
今年4月1日，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對格列衛(wèi)專利保護(hù)的要求，認(rèn)為印度本土仿制藥可以繼續(xù)賣。格列衛(wèi)被拒絕的理由是其不屬于創(chuàng)新藥。
印度版仿制藥和諾華公司的格列衛(wèi)區(qū)別不大，但藥價(jià)只有后者的20%到40%。“無國界醫(yī)生”組織主席卡云勒卡亞說：“對于依賴來自印度藥物的數(shù)以百萬計(jì)發(fā)展中國家的病人和醫(yī)生來說，這真是如釋重負(fù)。”
專家說法
中國無鼓勵仿制藥法規(guī)
2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631種專利藥到期。專利藥到期高峰的到來，對于很多發(fā)展中國家來說，意味著仿制藥將有更多的市場和空間，而跨國醫(yī)藥公司則紛紛申請專利延長。
醫(yī)藥行業(yè)分析師邊晨光對媒體記者表示，跨國醫(yī)藥公司申請專利延長是出于利益的驅(qū)使。由此，跨國醫(yī)藥公司和發(fā)展中國家之間便產(chǎn)生了一個不可調(diào)和的矛盾——利益與民生的對抗。
他認(rèn)為，企業(yè)的根本立足點(diǎn)是利益，而國家政府的立足點(diǎn)則是民生。外國藥品價(jià)格高昂，讓許多病人望而卻步，但國家不能見死不救。
邊晨光表示，目前中國并沒有鼓勵仿制藥的政策和法規(guī)。
強(qiáng)制許可 中國無先例
多名知識產(chǎn)權(quán)專家表示，在強(qiáng)制許可的法律規(guī)定方面，中國并不比印度落后。國家知識產(chǎn)權(quán)局2003年即頒布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，2005年又頒布《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。
但中國社會科學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)中心李明德研究員表示，“沒有一例實(shí)踐發(fā)生”。
據(jù)了解，國內(nèi)藥企要想合法地強(qiáng)行仿制一種專利藥物，需向藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委提出申請，然后由衛(wèi)計(jì)委以公共健康理由向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請。
某藥企負(fù)責(zé)人李華表示：“一旦國產(chǎn)化，成本費(fèi)用將大降。”
但國內(nèi)藥企申請強(qiáng)制許可的積極性不高。他表示，這主要是由于藥品審批手續(xù)復(fù)雜，過程漫長。“有的藥，2017年專利保護(hù)期滿，如果我現(xiàn)在去申請強(qiáng)制許可，大概要三年才能批下來，到時離保護(hù)期滿也就不遠(yuǎn)了。”
中國社會科學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)中心另一位研究員李順德則分析，國內(nèi)藥企申請強(qiáng)制許可動力不足的另一原因是，“藥物強(qiáng)制許可政策最大受益者是貧困病人。對于藥企來說，比起向跨國公司出口原料藥，生產(chǎn)仿制藥的利潤可能更低”。 文/記者 毛占宇
