國家中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布了關(guān)于規(guī)范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說明。其中提到，對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑的中藥企業(yè)，國家中醫(yī)藥管理局將根據(jù)工作安排，配合藥監(jiān)部門進(jìn)行排查清理。
根據(jù)說明，在湖北武漢疫情防控形勢最吃緊的關(guān)鍵時(shí)期，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，國家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部組織4家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑，無償供應(yīng)湖北省定點(diǎn)醫(yī)院用于臨床救治。為此，國家藥品監(jiān)督管理局專門下達(dá)質(zhì)量監(jiān)管要求，保障了應(yīng)急制備“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續(xù)特定用途生產(chǎn)捐贈(zèng)也都嚴(yán)格按程序，經(jīng)國家和地方相關(guān)部門正式核準(zhǔn)后實(shí)施。
近段時(shí)間以來，國家中醫(yī)藥管理局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑用于銷售或捐贈(zèng)，其生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測報(bào)告均未向藥品監(jiān)督管理和行業(yè)主管部門報(bào)備，也有一些單位或個(gè)人使用單味中藥配方顆粒大規(guī)模調(diào)配“清肺排毒湯”供臨床使用。
說明提到，中藥企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，遵守藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)行為。出口的中藥產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎國家聲譽(yù)和全球抗疫成效，企業(yè)更應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管控，主動(dòng)配合監(jiān)管，及時(shí)報(bào)告出口中藥產(chǎn)品、藥品動(dòng)態(tài)情況。
