根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等6家單位申報(bào)的豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)內(nèi)蒙古神元生物工程股份有限公司申請(qǐng)的羊胎盤轉(zhuǎn)移因子注射液變更注冊(cè)。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
2014年1月13日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
備注 |
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豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗 （O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株） |
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、新疆天康畜牧生物技術(shù)股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 |
三類 |
（2014）新獸藥證字01號(hào) |
注冊(cè) |
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復(fù)方氟康唑乳膏 |
青島康地恩藥業(yè)股份有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
四類 |
（2014）新獸藥證字02號(hào) |
注冊(cè) |
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羊胎盤轉(zhuǎn)移因子注射液 |
內(nèi)蒙古神元生物工程股份有限公司 |
一類 |
（2008）新獸藥證字20號(hào) |
變更注冊(cè)：原規(guī)格“10ml/瓶、30ml/瓶”變更為“5ml/瓶、10ml/瓶和100ml/瓶”；包裝變更為“300瓶/箱、100瓶/箱和36瓶/箱” |
