第一條 為了加強進口獸藥管理， 根據(jù)《獸藥管理條例》第二十六條的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 凡向中華人民共和國銷售獸藥的外國企業(yè)必須遵守本辦法的規(guī)定。
第三條 外國企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國銷售， 必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。
第四條 《進口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。生產(chǎn)企業(yè)可以委托代理人進行注冊，但必須提交該企業(yè)負責人簽署的委托書。
第五條 未經(jīng)注冊的獸藥，不準向中華人民共和國銷售、使用和做廣告。
第六條 獸藥注冊分以下三類：
（一）中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標準已收載的；
（二）中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標準未收載，但國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)已收載的；
（三）國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國（地區(qū)）政府藥品管理機關已批準生產(chǎn)或銷售的
第七條 外國企業(yè)應按獸藥注冊分類提交資料。
第八條 申請注冊第一類獸藥的，必須提交：
（一）企業(yè)所在國（地區(qū)）政府簽發(fā)的企業(yè)注冊證書和藥品管理機關批準的生產(chǎn)或銷售證明以及企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的 證明。
上述證明必須先在企業(yè)所在國公證機關辦理公證或由企業(yè)所在國外交部（或外交部授權(quán)的機構(gòu)）認證，再經(jīng)中華人民共和國駐企業(yè)所在國（地區(qū)）使館（領館）認證；
（二）獸藥的質(zhì)量標準及檢驗方法。已載入國家藥典、付藥典或飼料法規(guī)的，要注明版次、出版年或提供復印件
（三）獸藥的組成份、規(guī)格和使用說明書；
（四）獸藥樣品（附檢驗報告書）、標準品或化學對照品。 如是抗生素類制劑，應提供其原料藥樣品?！ ?br />
供質(zhì)量復核試驗用的樣品必須來自三個不同的批號，每個批號的樣品數(shù)量應是檢驗用量的3－5倍；標準品或化學對照品應是檢驗用量的5－10倍。
第九條 申請注冊第二類獸藥的，除提交第一類獸藥所要求的有關證件、資料和樣品及標準品外，還必須提交以下資料：
（一）來源和制造方法；
（二）臨床試驗或區(qū)域試驗；
（三）藥理學和藥代動力學試驗，
（四）毒理學和特殊毒性（致癌、致畸、致突變）試驗；
（五）飼料藥物添加劑的飼喂試驗和動物繁育試驗、停藥期；
（六）殘留試驗。
第十條 申請注冊第三類獸藥的，除提交第一類和第二類獸藥所要求的有關證件、資料和樣品、標準品外，還必須提交以下資料：
（一）藥物不良反應情況；
（二）抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗；
（三）影響環(huán)境的試驗（對植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環(huán)境污染）。
第十一條 申請注冊生物制品的，除提交第一類獸藥所要求的有關證件、資料和樣品、標準品外，還必須提交以下資料：
（一）制品的原材料標準；
（二）細胞苗的細胞來源和傳代方法；
（三）弱毒苗的定性試驗；
（四）滅能苗的滅活劑、佐劑的種類；
（五）診斷液的特異性、敏感性及符合率。
根據(jù)不同制品的要求確定所需資料。
第十二條 外國企業(yè)注冊獸藥，須向中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出申請，填報“進口獸藥注冊申請表”一式兩份，并按獸藥注冊分類提交有關證件、技術(shù)資料一式兩份，并附中文譯本或摘要。農(nóng)業(yè)部根據(jù)以上材料進行初審。
第十三條 申請企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部初審同意的通知后，提供獸藥樣品在中華人民共和國做動物試驗。試驗項目按獸藥注冊分類和提交的資料情況，由農(nóng)業(yè)部確定。
第十四條 試驗應在由農(nóng)業(yè)部指定的或者是申請企業(yè)提名、經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查同意的省屬或部屬高等農(nóng)牧院校、科研單位或獸醫(yī)事業(yè)單位進行。
第十五條 試驗設計方案由申請企業(yè)根據(jù)規(guī)定與承擔試驗單位共同擬定，并簽訂試驗合同，由承擔試驗單位報農(nóng)業(yè)部審核批準后，方可進行試驗。同時，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）備案。
第十六條 申請往冊第一類獸藥一般不進行藥效試驗。如果劑型、給藥途徑、適應癥與中華人民共和國藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標準不同時則必須進行藥效試驗?！?nbsp; #p#分頁標題#e#
第十七條 申請注冊第二、三類獸藥，必須進行藥效試驗。藥效試驗的動物不得少于以下規(guī)定數(shù)目：
（一）預防、治療藥
大家畜 40頭 魚類 1000尾
中家畜 60頭 蜜蜂 10箱
小家畜或家禽 100頭（羽） 蠶 10張
（二）抗寄生蟲藥
大家畜 60頭 魚類 3000尾
中家畜 100頭 蜜蜂 20箱
小家畜或家禽300只 蠶 20張
（三）飼料藥物添加劑
大家畜 100頭 魚類 5000 尾
中家畜 200頭 蠶 40 張
小家畜或家禽 500只（羽）
（四）生物制品
大家畜 200頭 小家畜或家禽 600只（羽）
中家畜 400頭 魚 600尾
注： 大家畜系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；
中家畜系指豬、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獺等；
小家畜或家禽系指兔、貓、雞、鴨、鵝、鴿等。
第十八條 注冊第二、三類獸藥，申請企業(yè)如能提供生產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準的藥效試驗報告，可以按上述規(guī)定的動物數(shù)目減半進行復核試驗。
第十九條 注冊第三類獸藥，根據(jù)申請企業(yè)提交的資料情況，確定是否進行藥理、藥代動力學、毒理、特殊毒性和繁育試驗。屬于第三類獸藥的抗寄生蟲藥、飼料藥物添加劑，根據(jù)提交的資料情況，必要的，要進行毒理試驗和殘留試驗。
第二十條 注冊生物制品，根據(jù)不同制品的要求，確定試驗項目和內(nèi)容。
第二十一條 申請企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部同意受理注冊的通知后，將獸藥樣品，標準品或化學對照品送中國獸藥監(jiān)察所，進行質(zhì)量復核試驗。雙方具體商定檢驗方法、所用試劑等有關事宜。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)動物試驗報告、質(zhì)量復核試驗報告的結(jié)果以及獸藥審評委員會的評價意見審核批準，發(fā)給《進口獸藥登記許可證》。
第二十三條 《進口獸藥登記許可證》自批準之日起有效期為五年。期滿如繼續(xù)在中國銷售，申請企業(yè)必須在期滿前六個月持原證向發(fā)證機關申請再注冊。
第二十四條 申請再注冊經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準后，更換《進口獸藥登記許可證》。更換時不需再提交有關證件、資料和做動物試驗、質(zhì)量復核試驗。
第二十五條 在《進口獸藥登記許可證》有效期內(nèi)，如生產(chǎn)企業(yè)對該藥品在原材料、配方、檢驗方法等方面有更改時，必須及時向農(nóng)業(yè)部申報，并附技術(shù)資料。
第二十六條 在試驗中凡因藥品質(zhì)量造成損失時，申請企業(yè)應予賠償。
第二十七條 申請企業(yè)應交納試驗、檢驗和注冊費用。收費標準為：
（一）注冊費每個品種1000美元。
換發(fā)《進口獸藥登記許可證》按原證的50％收費。本辦法發(fā)布前注冊的獸藥，換發(fā)許可證按本辦法的標準交納
（二）檢驗費每個品種1000美元（每增加一個同類制劑加收200美元）。復方制劑1000美元；生物制品根據(jù)制品種類和檢驗項目1200美元至5000美元。對樣品不合格，需重送樣復檢者，每個品種按其原收費標準的50％收費。特殊項目所需費用另外確定；
（三）藥效試驗、飼喂試驗、藥理試驗、毒性試驗及殘留試驗等， 根據(jù)試驗動物、內(nèi)容和規(guī)模確定收費。
第二十八條 外國企業(yè)取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥向中華人民共和國銷售時，必須將許可證編號標志在外包裝和產(chǎn)品說明書上。
第二十九條 取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥連續(xù)進口兩批次檢驗不合格的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)布公告，吊銷其許可證，從吊銷之日起一年內(nèi)不得申請再注冊該藥品。
第三十條 農(nóng)業(yè)部認為必要時可對注冊獸藥的外國企業(yè)進行實地考核，該企業(yè)應提供考核所需的條件。對于不符合中華人民共和國獸藥管理法規(guī)的，將吊銷其《進口獸藥登記許可證》或者拒絕該企業(yè)的產(chǎn)品在中國注冊。
第三十一條 農(nóng)業(yè)部定期公布《進口獸藥注冊目錄》。
第三十二條 本辦法所稱獸藥及動物系指《獸藥管理條例》第四十八條之定義。凡含有藥物的飼料添加劑，皆屬本辦法管理范圍。 #p#分頁標題#e#
第三十三條 本辦法由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部負責解釋、修訂。
第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。1985年8月30 日發(fā)布的《中華人民共和國農(nóng)牧漁業(yè)部對外國企業(yè)在我國進行獸藥試驗、登記管理辦法》同時廢止。
