農(nóng)藥登記資料要求

一、按化工部化工司和農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司聯(lián)合發(fā)布的（90）化化工字第22文要求，所報(bào)送的登記資料須經(jīng)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）化工廳（局）審查簽署意見，并報(bào)送化工部（化工司和科技司）審核簽署意見，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）農(nóng)藥檢定所（站）或植保站對農(nóng)藥登記資料提出初審意見。 
　　二、混合制劑中所用的單劑均已獲得登記時(shí)，申請混劑臨時(shí)登記應(yīng)提供下列資料。 
　　1．填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請報(bào)”，一式五分。 
　　2．產(chǎn)品化學(xué)：一式兩份。 
　?。?）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（可以是草案或報(bào)批槁）。要求有準(zhǔn)確的分析方法（用儀器分析須附上譜圖）；編制說明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度；產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告卑（如若尚未正式生產(chǎn)可以補(bǔ)交）。
　?。?）熱穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：54＋2℃，貯存兩周的相對分解率％（50＋l℃也可），要求混劑中幾種有效成分單劑分別測定。
　?。?）冷穩(wěn)定性試驗(yàn)（液體農(nóng)藥）：0＋I(xiàn)t，貯存7天，析出液體或固體的體積。
　　3．混合制劑急性毒性：要求詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字、蓋公章。一式兩份。
　　（1）急性經(jīng)口（LD0）：大鼠（增毒時(shí)須做聯(lián)合毒性）。
　?。?）急性經(jīng)皮（L比0）：大鼠（高毒農(nóng)藥時(shí)需做）。
　?。?）急性吸人（L00）：大鼠（氣體或揮發(fā)性農(nóng)藥，20℃時(shí)蒸汽壓大于1調(diào)10mmHg)。
　?。?)對眼睛和皮膚的刺激性。 
　　4．藥效試驗(yàn)：要求詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，要符合登記要求，一式兩份。 
　　（1）室內(nèi)混劑及各單劑的L馬0（或LC50）值和混劑的活性系數(shù)； 
　　（2）混劑與各單劑的田間小區(qū)藥效對比試驗(yàn)結(jié)果，一般要求在兩個(gè)有代表性耕作地區(qū)進(jìn)行一年的藥效試驗(yàn)，混劑至少設(shè)三個(gè)劑量，各單劑各一個(gè)常用量及空白對照。要明確登記作物、防治對象、施藥適期、使用方法，最佳用藥范圍（大田以每畝有效成分量表示，同時(shí)注明使用濃度和用藥液量，果樹、樹木以ppm和稀釋倍數(shù)表示）、持效期、使用次數(shù)、對作物安全性、對產(chǎn)量的影響及注意事項(xiàng)等。試驗(yàn)設(shè)計(jì)要符合要求，要有統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，對試驗(yàn)結(jié)果做出科學(xué)結(jié)論。試驗(yàn)報(bào)告有農(nóng)藝師（或同級職稱）以上職稱技術(shù)人員簽字，并蓋試驗(yàn)單位公章。 
　?。?）說明混配目的及意義。 
　　5．產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說明書：一式三份。 
　　按“農(nóng)藥登記資料要求”第19頁“標(biāo)簽”內(nèi)容，設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣張，提供一式三份，經(jīng)審核批準(zhǔn)后才能正式印刷使用。并在三個(gè)月內(nèi)提供五份正式印刷好的標(biāo)簽。 
　　使用說明書的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽的內(nèi)容一致，可以更詳細(xì)些。 
　　6．注明用于生產(chǎn)加工混劑的單劑（原藥）的來源（生產(chǎn)廠家）。 
　　7．樣品：純品2克，原藥100克，制劑250克（在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室）。 
　　臨時(shí)登記后，需補(bǔ)交有關(guān)資料后，才能辦理延長臨時(shí)登記或申請補(bǔ)充登記。 
　　三補(bǔ)充登記： 
　　1．填寫“農(nóng)藥補(bǔ)充登記申請表”一式五份。 
　　2．產(chǎn)品化學(xué)：一式兩份。 
　?。?）按臨時(shí)登記時(shí)審查批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)草案，提供經(jīng)本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）標(biāo)準(zhǔn)主管部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號）。 
　?。?）產(chǎn)品在常溫貯存兩年的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，要求對幾種有效成分分別測定其相對分解率％。 
　　3．殘留試驗(yàn)：一式兩份。試驗(yàn)設(shè)計(jì)要符合“為登記提供資料的農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則”。 
　?。?）混劑的登記作物與已登記的單劑的登記作物相同： 
　　如混合制劑中各有效成分的含量低于已登記的單劑的含量，不要求提供混劑的殘留試驗(yàn)資料，如高于已登記的單劑的含量，要求提供一年兩地或兩年一地的殘留試驗(yàn)資料。 
　?。?）混劑的申請登記作物與已登記的單劑的登記作物不相同： 
　　混劑應(yīng)在申請的登記作物上進(jìn)行兩年兩地的殘留試驗(yàn)。 
　　4．產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或準(zhǔn)產(chǎn)證）（復(fù)印件） 
　　四、混劑中所用有效成分單劑有一個(gè)或幾個(gè)尚未登記的，該混劑應(yīng)作為新藥按以下任一辦法的要求辦理登記： 
　　1．按“新研制的農(nóng)藥登記資料要求”，提供未登記過的有效成分單劑的全部的登記資料，再按上述單劑已獲得登記的混劑登記資料要求，提供混劑所需的資料。 
　　2．按“新研制農(nóng)藥登記資料要求”，提供混合制劑的全部的資料。 
　　分裝和加工的農(nóng)藥登記資料要求
　　一、按化工部化工司和農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司聯(lián)合發(fā)布的（90）化化工字第22號文要求，所報(bào)送的登記資料須經(jīng)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）化工廳（局）審查簽署意見，并報(bào)送化工部（科技司和化工司）審核簽署意見，各省（自治區(qū)、直轄市）農(nóng)藥檢定所（站）或植保站對農(nóng)藥登記資料提出初審意見。
　　二、分裝 
　　分裝其它廠家（公司）的農(nóng)藥必須是登記過的，如經(jīng)同意使用原廠家（公司）的標(biāo)簽，可不再辦理登記手續(xù)，由原廠家（公司）對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。如使用自己的標(biāo)簽，則要提供下列資料：一式兩份。 #p#分頁標(biāo)題#e#
　　1．填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請表”。 
　　2．本廠（公司）情況。 
　　3．產(chǎn)品來源（生產(chǎn)廠家），產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（可按生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)）。 
　　4．標(biāo)簽 
　　5．包裝、貯存、運(yùn)輸、注意事項(xiàng) 
　　6．樣品：250克制劑（在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室）。 
　　三、國外原藥國內(nèi)加工 
　　加工其它廠家（公司）的原藥必須是登記過的，如加工制劑是和原廠家（公司）合資生產(chǎn)的，即標(biāo)簽上的生產(chǎn)廠家是兩家，可經(jīng)協(xié)商由任何一方出面辦理登記手續(xù)，如加工制劑由加工廠一家生產(chǎn)，即標(biāo)簽上生產(chǎn)廠家是一家，則由加工廠出面辦理登記手續(xù)。 
　　1.如加工制劑是與原生產(chǎn)）一家已登記過的產(chǎn)品的加工方法、規(guī)格質(zhì)量一致，則要求下列資料： 
　?。?）填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請表”。
　?。?）產(chǎn)品化學(xué)：加工廠情況。
　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編制說明：要求有準(zhǔn)確的分析方法（用儀器分析須附上譜圖）；編制說明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度；產(chǎn)品質(zhì)量分析檢驗(yàn)報(bào)告（如若尚未正式生產(chǎn)可以后補(bǔ)交）。
　　熱穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：54＋2℃貯存兩周的相對分解率％（50上1℃也可）。
　　冷穩(wěn)定性試驗(yàn)（液體農(nóng)藥）：0＋I(xiàn)t貯存7天，析出液體或固體的體積。
　　常溫貯存兩年穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，申請登記時(shí)若不能提供，可以后補(bǔ)交。
　?。?）產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說明書
　?。?）樣品：純品2克，原藥100克，制劑250克（在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室）。
　　2．如加工方法、規(guī)格質(zhì)量不一致（劑型和含量一致），則要求下列資料：
　?。?）填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請表”。
　?。?）產(chǎn)品化學(xué)：加工廠情況。
　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編制說明：要求有準(zhǔn)確的分析方法（用儀器分析須附上譜圖），編制說明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度：產(chǎn)品質(zhì)量分析檢驗(yàn)報(bào)告（如若尚未正式生產(chǎn)可以后補(bǔ)交）。
　　熱穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告：54＋2℃貯存兩周的相對分解率％（50＋l℃也可）。
　　冷穩(wěn)定性試驗(yàn)（液體農(nóng)藥）：0＋I(xiàn)t貯存7天，析出液體或固體的體積。
　　常溫貯存兩年穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，申請登記時(shí)若不提供以后補(bǔ)交。
　　（3）藥效：補(bǔ)交一年兩地小區(qū)驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告。
　　（4）產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說明書。
　　（5）樣品：純品2克，原藥100克，制劑250克（在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室）。