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農(nóng)藥登記資料要求

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-03-09  瀏覽次數(shù):83438
內(nèi)容摘要:一、按化工部化工司和農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司聯(lián)合發(fā)布的(90)化化工字第22文要求,所報送的登記資料須經(jīng)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)化工廳(局)審查簽署意見,并報送化工部(化工司和科技司)審核簽署意見,各省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥檢定所(站)或植保站對農(nóng)藥登記資

一、按化工部化工司和農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司聯(lián)合發(fā)布的(90)化化工字第22文要求,所報送的登記資料須經(jīng)各省(自治區(qū)、直轄市)化工廳(局)審查簽署意見,并報送化工部(化工司和科技司)審核簽署意見,各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)農(nóng)藥檢定所(站)或植保站對農(nóng)藥登記資料提出初審意見。 
  二、混合制劑中所用的單劑均已獲得登記時,申請混劑臨時登記應(yīng)提供下列資料。 
  1.填寫“農(nóng)藥臨時登記申請報”,一式五分。 
  2.產(chǎn)品化學(xué):一式兩份。 
 ?。?)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明(可以是草案或報批槁)。要求有準(zhǔn)確的分析方法(用儀器分析須附上譜圖);編制說明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度;產(chǎn)品質(zhì)量分析報告卑(如若尚未正式生產(chǎn)可以補(bǔ)交)。
 ?。?)熱穩(wěn)定性試驗報告:54+2℃,貯存兩周的相對分解率%(50+l℃也可),要求混劑中幾種有效成分單劑分別測定。
 ?。?)冷穩(wěn)定性試驗(液體農(nóng)藥):0+I(xiàn)t,貯存7天,析出液體或固體的體積。
  3.混合制劑急性毒性:要求詳細(xì)的試驗報告,試驗負(fù)責(zé)人簽字、蓋公章。一式兩份。
 ?。?)急性經(jīng)口(LD0):大鼠(增毒時須做聯(lián)合毒性)。
 ?。?)急性經(jīng)皮(L比0):大鼠(高毒農(nóng)藥時需做)。
  (3)急性吸人(L00):大鼠(氣體或揮發(fā)性農(nóng)藥,20℃時蒸汽壓大于1調(diào)10mmHg)。
  (4)對眼睛和皮膚的刺激性。 
  4.藥效試驗:要求詳細(xì)的試驗報告,要符合登記要求,一式兩份。 
  (1)室內(nèi)混劑及各單劑的L馬0(或LC50)值和混劑的活性系數(shù); 
  (2)混劑與各單劑的田間小區(qū)藥效對比試驗結(jié)果,一般要求在兩個有代表性耕作地區(qū)進(jìn)行一年的藥效試驗,混劑至少設(shè)三個劑量,各單劑各一個常用量及空白對照。要明確登記作物、防治對象、施藥適期、使用方法,最佳用藥范圍(大田以每畝有效成分量表示,同時注明使用濃度和用藥液量,果樹、樹木以ppm和稀釋倍數(shù)表示)、持效期、使用次數(shù)、對作物安全性、對產(chǎn)量的影響及注意事項等。試驗設(shè)計要符合要求,要有統(tǒng)計學(xué)分析,對試驗結(jié)果做出科學(xué)結(jié)論。試驗報告有農(nóng)藝師(或同級職稱)以上職稱技術(shù)人員簽字,并蓋試驗單位公章。 
 ?。?)說明混配目的及意義。 
  5.產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說明書:一式三份。 
  按“農(nóng)藥登記資料要求”第19頁“標(biāo)簽”內(nèi)容,設(shè)計標(biāo)簽樣張,提供一式三份,經(jīng)審核批準(zhǔn)后才能正式印刷使用。并在三個月內(nèi)提供五份正式印刷好的標(biāo)簽。 
  使用說明書的項目內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽的內(nèi)容一致,可以更詳細(xì)些。 
  6.注明用于生產(chǎn)加工混劑的單劑(原藥)的來源(生產(chǎn)廠家)。 
  7.樣品:純品2克,原藥100克,制劑250克(在批準(zhǔn)臨時登記時將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。 
  臨時登記后,需補(bǔ)交有關(guān)資料后,才能辦理延長臨時登記或申請補(bǔ)充登記。 
  三補(bǔ)充登記: 
  1.填寫“農(nóng)藥補(bǔ)充登記申請表”一式五份。 
  2.產(chǎn)品化學(xué):一式兩份。 
 ?。?)按臨時登記時審查批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)草案,提供經(jīng)本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)標(biāo)準(zhǔn)主管部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號)。 
  (2)產(chǎn)品在常溫貯存兩年的穩(wěn)定性試驗報告,要求對幾種有效成分分別測定其相對分解率%。 
  3.殘留試驗:一式兩份。試驗設(shè)計要符合“為登記提供資料的農(nóng)藥殘留試驗準(zhǔn)則”。 
 ?。?)混劑的登記作物與已登記的單劑的登記作物相同: 
  如混合制劑中各有效成分的含量低于已登記的單劑的含量,不要求提供混劑的殘留試驗資料,如高于已登記的單劑的含量,要求提供一年兩地或兩年一地的殘留試驗資料。 
 ?。?)混劑的申請登記作物與已登記的單劑的登記作物不相同: 
  混劑應(yīng)在申請的登記作物上進(jìn)行兩年兩地的殘留試驗。 
  4.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(或準(zhǔn)產(chǎn)證)(復(fù)印件) 
  四、混劑中所用有效成分單劑有一個或幾個尚未登記的,該混劑應(yīng)作為新藥按以下任一辦法的要求辦理登記: 
  1.按“新研制的農(nóng)藥登記資料要求”,提供未登記過的有效成分單劑的全部的登記資料,再按上述單劑已獲得登記的混劑登記資料要求,提供混劑所需的資料。 
  2.按“新研制農(nóng)藥登記資料要求”,提供混合制劑的全部的資料。 
  分裝和加工的農(nóng)藥登記資料要求
  一、按化工部化工司和農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司聯(lián)合發(fā)布的(90)化化工字第22號文要求,所報送的登記資料須經(jīng)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)化工廳(局)審查簽署意見,并報送化工部(科技司和化工司)審核簽署意見,各省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥檢定所(站)或植保站對農(nóng)藥登記資料提出初審意見。
  二、分裝 
  分裝其它廠家(公司)的農(nóng)藥必須是登記過的,如經(jīng)同意使用原廠家(公司)的標(biāo)簽,可不再辦理登記手續(xù),由原廠家(公司)對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。如使用自己的標(biāo)簽,則要提供下列資料:一式兩份。 #p#分頁標(biāo)題#e#
  1.填寫“農(nóng)藥臨時登記申請表”。 
  2.本廠(公司)情況。 
  3.產(chǎn)品來源(生產(chǎn)廠家),產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告(可按生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗)。 
  4.標(biāo)簽 
  5.包裝、貯存、運(yùn)輸、注意事項 
  6.樣品:250克制劑(在批準(zhǔn)臨時登記時將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。 
  三、國外原藥國內(nèi)加工 
  加工其它廠家(公司)的原藥必須是登記過的,如加工制劑是和原廠家(公司)合資生產(chǎn)的,即標(biāo)簽上的生產(chǎn)廠家是兩家,可經(jīng)協(xié)商由任何一方出面辦理登記手續(xù),如加工制劑由加工廠一家生產(chǎn),即標(biāo)簽上生產(chǎn)廠家是一家,則由加工廠出面辦理登記手續(xù)。 
  1.如加工制劑是與原生產(chǎn))一家已登記過的產(chǎn)品的加工方法、規(guī)格質(zhì)量一致,則要求下列資料: 
 ?。?)填寫“農(nóng)藥臨時登記申請表”。
 ?。?)產(chǎn)品化學(xué):加工廠情況。
  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編制說明:要求有準(zhǔn)確的分析方法(用儀器分析須附上譜圖);編制說明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度;產(chǎn)品質(zhì)量分析檢驗報告(如若尚未正式生產(chǎn)可以后補(bǔ)交)。
  熱穩(wěn)定性試驗報告:54+2℃貯存兩周的相對分解率%(50上1℃也可)。
  冷穩(wěn)定性試驗(液體農(nóng)藥):0+I(xiàn)t貯存7天,析出液體或固體的體積。
  常溫貯存兩年穩(wěn)定性試驗報告,申請登記時若不能提供,可以后補(bǔ)交。
 ?。?)產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說明書
 ?。?)樣品:純品2克,原藥100克,制劑250克(在批準(zhǔn)臨時登記時提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。
  2.如加工方法、規(guī)格質(zhì)量不一致(劑型和含量一致),則要求下列資料:
 ?。?)填寫“農(nóng)藥臨時登記申請表”。
 ?。?)產(chǎn)品化學(xué):加工廠情況。
  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編制說明:要求有準(zhǔn)確的分析方法(用儀器分析須附上譜圖),編制說明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度:產(chǎn)品質(zhì)量分析檢驗報告(如若尚未正式生產(chǎn)可以后補(bǔ)交)。
  熱穩(wěn)定性試驗報告:54+2℃貯存兩周的相對分解率%(50+l℃也可)。
  冷穩(wěn)定性試驗(液體農(nóng)藥):0+I(xiàn)t貯存7天,析出液體或固體的體積。
  常溫貯存兩年穩(wěn)定性試驗報告,申請登記時若不提供以后補(bǔ)交。
 ?。?)藥效:補(bǔ)交一年兩地小區(qū)驗證試驗報告。
 ?。?)產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說明書。
 ?。?)樣品:純品2克,原藥100克,制劑250克(在批準(zhǔn)臨時登記時將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。

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