日前，國(guó)家藥監(jiān)局的一紙通知突然收緊了中醫(yī)藥配方顆粒研制的門檻。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理。通知強(qiáng)調(diào)，中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)同相關(guān)部門推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。在此之前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。
據(jù)了解，2001年7月，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對(duì)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況，全國(guó)僅有6家企業(yè)獲得這一資質(zhì)。這6家中藥企業(yè)包括華潤(rùn)三九、上海家化子公司江陰天江藥業(yè)有限公司、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)(已被天江藥業(yè)收購(gòu))。但受地域、用藥習(xí)慣不同等因素影響，各生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源及炮制方法都有所差別，出現(xiàn)了各家企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一、工藝標(biāo)準(zhǔn)不一、質(zhì)量參差不齊的局面。迄今為止，還一直處于試生產(chǎn)狀態(tài)，沒有統(tǒng)一“國(guó)標(biāo)”，中藥配方顆粒的身份不免有些尷尬。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)副理事長(zhǎng)周嘉琳指出，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然取得了較大發(fā)展，然而，由于不同企業(yè)間缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了中藥配方顆粒的推廣和應(yīng)用。業(yè)內(nèi)人士分析稱，這是國(guó)家食藥總局對(duì)行業(yè)加緊嚴(yán)控的主要原因。
