本報(bào)訊(記者 楊夢帆)近日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》(以下簡稱《通知》)，要求積極推動建立覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高疫苗監(jiān)管工作水平和效率，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。
據(jù)介紹，北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶將先行試點(diǎn)，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省(區(qū)、市)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求?！锻ㄖ芬?，2020年3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
對于建設(shè)疫苗信息化追溯體系，《通知》提出明確要求：要建立統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。目前，疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施;建立疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和監(jiān)管系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設(shè)國家和省級疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用;建立省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。通過該系統(tǒng)驗(yàn)證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實(shí)記錄本省疫苗流通、庫存、預(yù)防接種等追溯信息，并按標(biāo)準(zhǔn)向協(xié)同平臺提供追溯信息;建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)。上市許可持有人承擔(dān)疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接。要對所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng);社會參與方提供技術(shù)服務(wù)。信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等單位可作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，提供疫苗信息化追溯專業(yè)服務(wù)。相關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識等相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準(zhǔn)確性。
