近年來，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化發(fā)展，中藥提取或外購(gòu)中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患。江西省局在認(rèn)真梳理全省中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用提取物備案情況后，選取了本省中成藥制劑企業(yè)使用量較多的3家省外提取物生產(chǎn)企業(yè)、4個(gè)提取物品種(薄荷腦、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏)進(jìn)行延伸檢查，以確認(rèn)提取物生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品GMP要求及已備案的生產(chǎn)工藝，并核查本省部分中成藥制劑企業(yè)提取物使用備案情況。省局制定了全省總體檢查方案，從檢查要求、經(jīng)費(fèi)保障等方面進(jìn)行了細(xì)致籌備，集中抽調(diào)GMP檢查員骨干力量參加檢查，并給每個(gè)組指派專人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和督促，使得檢查工作得以如期順利實(shí)施。各檢查組圍繞中藥材、中藥飲片購(gòu)入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝、物料平衡、銷售流向等情況進(jìn)行仔細(xì)核查。現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)了提取物生產(chǎn)企業(yè)的24條問題，檢查組及時(shí)將之反饋給企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，要求企業(yè)盡快整改，確保合規(guī)。與此同時(shí)，江西省局根據(jù)延伸檢查情況，核查省內(nèi)的使用企業(yè)，發(fā)現(xiàn)了15個(gè)問題，并將這些問題移交給所在市局，責(zé)成市局對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處。
下一步，江西省局還將組織各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)其他提取物生產(chǎn)、使用企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，做到3年全覆蓋，進(jìn)一步提升全省中藥制劑質(zhì)量安全水平。
