近日，江西省食品藥品監(jiān)管局組織檢查組分別赴安徽、陜西、廣東實施中藥提取物延伸現(xiàn)場檢查，以加強對中藥提取和提取物的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為，保證省內中成藥質量。
近年來，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化發(fā)展，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質量安全帶來隱患。江西省局在認真梳理全省中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用提取物備案情況后，選取了本省中成藥制劑企業(yè)使用量較多的3家省外提取物生產(chǎn)企業(yè)、4個提取物品種(薄荷腦、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏)進行延伸檢查，以確認提取物生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品GMP要求及已備案的生產(chǎn)工藝，并核查本省部分中成藥制劑企業(yè)提取物使用備案情況。省局制定了全省總體檢查方案，從檢查要求、經(jīng)費保障等方面進行了細致籌備，集中抽調GMP檢查員骨干力量參加檢查，并給每個組指派專人負責協(xié)調、指導和督促，使得檢查工作得以如期順利實施。各檢查組圍繞中藥材、中藥飲片購入渠道及相關資質證明、供應商審計、質量檢驗、生產(chǎn)工藝、物料平衡、銷售流向等情況進行仔細核查。現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)了提取物生產(chǎn)企業(yè)的24條問題，檢查組及時將之反饋給企業(yè)和當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，要求企業(yè)盡快整改，確保合規(guī)。與此同時，江西省局根據(jù)延伸檢查情況，核查省內的使用企業(yè)，發(fā)現(xiàn)了15個問題，并將這些問題移交給所在市局，責成市局對情節(jié)嚴重的依據(jù)相關法律法規(guī)嚴肅查處。
下一步，江西省局還將組織各級藥品監(jiān)管部門對其他提取物生產(chǎn)、使用企業(yè)進行延伸檢查，做到3年全覆蓋，進一步提升全省中藥制劑質量安全水平。
